ንጹህ ክፍል ምንድን ነው?
ንፁህ ክፍሎች፣ እንዲሁም ከአቧራ ነጻ የሆኑ ክፍሎች በመባልም የሚታወቁት፣ በተለምዶ እንደ ሙያዊ የኢንዱስትሪ ምርት ወይም ሳይንሳዊ ምርምር አካል ሆነው ያገለግላሉ፣ የፋርማሲዩቲካል፣ ምግብ፣ CRTs፣ LCDs፣ OLEDs እና microLED ማሳያዎችን ጨምሮ።ንፁህ ክፍሎች እንደ አቧራ፣ አየር ወለድ ህዋሳት ወይም ተን የተፈጠሩ ብናኞች ያሉ እጅግ በጣም ዝቅተኛ ደረጃ ያላቸው ብናኞችን ለመጠበቅ የተነደፉ ናቸው።
ለትክክለኛነቱ፣ ንፁህ ክፍል ቁጥጥር የሚደረግበት የብክለት ደረጃ አለው፣ ይህም በአንድ ኪዩቢክ ሜትር/በኪዩቢክ ጫማ በተወሰነው የንጥል መጠን ላይ ባሉ ቅንጣቶች ብዛት ይገለጻል።ንፁህ ክፍል እንዲሁ የብክለት ብክለት የሚቀንስበት እና እንደ ሙቀት፣ እርጥበት እና ግፊት ያሉ ሌሎች የአካባቢ መለኪያዎችን የሚቆጣጠርበትን ማንኛውንም ምቹ ቦታ ሊያመለክት ይችላል።
GMP ንጹህ ክፍል ምንድን ነው?
በመድሀኒት ትርጉሙ፣ ንፁህ ክፍል በጂኤምፒ sterility ዝርዝር ውስጥ የተገለጹትን የጂኤምፒ መስፈርቶች የሚያሟላ ክፍልን (ማለትም የአውሮፓ ህብረት እና የPIC/S GMP መመሪያዎች አባሪ 1 እና እንዲሁም በአካባቢ ጤና ባለስልጣናት የሚፈለጉትን ሌሎች ደረጃዎች እና መመሪያዎችን ያመለክታል) ).መደበኛውን ክፍል ወደ ንፁህ ክፍል ለመለወጥ የሚያስፈልጉ የምህንድስና, የማምረቻ, የማጠናቀቂያ እና የአሠራር መቆጣጠሪያዎች (የቁጥጥር ስልቶች) ጥምረት ነው.
በኤፍዲኤ ኤጀንሲዎች አግባብነት ባለው መመዘኛዎች መሰረት በፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪ ውስጥ ለፋርማሲቲካል አምራቾች ጥብቅ እና ትክክለኛ ደንቦችን አዘጋጅተዋል.ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምዶች (ጂኤምፒ) ንፁህ የሆኑ የመድኃኒት ምርቶችን ለማምረት የተነደፉ መድኃኒቶች ደህንነታቸው የተጠበቀ እና የይገባኛል ጥያቄዎቻቸውን እና መጠኑን እንደያዙ ለማረጋገጥ ነው።እነዚህ መመዘኛዎች ዓላማቸው የማይክሮባይል፣ ቅንጣት እና የፒሮጅን ብክለት ስጋትን ለመቀነስ ነው።ይህ ደንብ፣ የአሁኑ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምዶች (cGMP) በመባልም ይታወቃል፣ የምርት ሂደቶችን፣ የጥራት ቁጥጥርን፣ ማሸግን፣ ሰራተኞችን እና የጂኤምፒ መገልገያዎችን ይሸፍናል።
ንፁህ ያልሆኑ መድኃኒቶችንና የሕክምና መሣሪያዎችን በማምረት ረገድ በአጠቃላይ ከፍተኛ ደረጃ ያላቸው የንጽሕና ክፍሎች አያስፈልጉም, እንደ ሞለኪውላር መድኃኒቶች እና ሰው ሠራሽ መድኃኒቶች ያሉ የጸዳ መድኃኒቶችን ለማምረት ግን ከፍተኛ ደረጃ ያላቸው ንጹህ ክፍሎች መኖራቸው የማይቀር ነው. - GMP ንጹህ ክፍሎች.በጂኤምፒ ንፁህ አየር ደረጃ እና ምደባ ላይ በመመርኮዝ የጸዳ መድሃኒት እና ባዮሎጂካል ምርቶችን ለማምረት አካባቢን መግለፅ እንችላለን።
በጂኤምፒ ደንቦች አግባብነት ባላቸው መስፈርቶች መሰረት የጸዳ መድሃኒት ወይም ባዮሎጂካል ምርቶች በአብዛኛው በአራት ደረጃዎች ይከፈላሉ A, B, C እና D.
አሁን ያሉት የቁጥጥር አካላት የሚከተሉትን ያካትታሉ፡ ISO፣ USP 800 እና US Federal Standard 209E (የቀድሞው፣ አሁንም ጥቅም ላይ የዋለ)።የመድኃኒት ጥራት እና ደህንነት ህግ (DQSA) በኖቬምበር 2013 የወጣው ከመድኃኒት ጋር የተያያዙ ሞትን እና ከባድ አሉታዊ ክስተቶችን ለመፍታት ነው።የፌደራል የምግብ፣ የመድሃኒት እና የመዋቢያ ህግ (ኤፍዲ እና ሲ ህግ) ለሰው ልጅ ቀመር የተወሰኑ መመሪያዎችን እና ፖሊሲዎችን ያወጣል።503A የሚመረተው በክልል ወይም በፌዴራል ስልጣን ባለው ኤጀንሲ በተፈቀደላቸው ሰዎች (ፋርማሲስቶች/ዶክተሮች) ቁጥጥር ስር ነው 503B ከውጭ ከመጡ ፋሲሊቲዎች ጋር የተያያዘ እና ፈቃድ ባላቸው ፋርማሲስቶች ቀጥተኛ ቁጥጥርን ይፈልጋል።ፋብሪካው ፈቃድ ያገኘው በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በኩል ነው።
DERSION ሞዱል ንጹህ ክፍል
1. ፈጣን እና ቀላል ጭነት
የሞዱል ንፁህ ክፍሎች በጣም ግልፅ ጠቀሜታ ለመጫን ቀላል እና ፈጣን መሆናቸው ነው።እነሱ ከባዶ መገንባት የለባቸውም እና ለሳምንታት ወይም ለወራት የግንባታ ጊዜ ስራዎን አያስተጓጉሉም።እነሱ ከተዘጋጁት ፓነሎች እና ክፈፍ የተሠሩ ናቸው, ስለዚህ በቀናት ወይም በሳምንታት ውስጥ ሊዘጋጁ ይችላሉ.DERSION ሞጁል ንፁህ ክፍልን በመምረጥ ድርጅትዎ መዘግየቶችን በማስወገድ የጽዳት ክፍልዎን ወዲያውኑ መጠቀም ይጀምራል።
ከዚህም በላይ የDERSION የፈጠራ ባለቤትነት ንድፍ ሞዱላር ንጹህ ክፍሎቻችንን ለመሰብሰብ ወይም ለመበተን ቀላል እና በእነሱ ላይ ለመጨመር ኢኮኖሚያዊ ያደርገዋል።ይህ ማለት ደንበኞቻችን የድርጅታቸው ፍላጎት ሲቀየር የንፅህና ክፍላቸው የመጨመር ወይም የመቀነስ ችሎታ አላቸው።ሞጁል ንፁህ ክፍሎቻችን ቋሚ ግንባታዎች ስላልሆኑ ለግዢው አነስተኛ ዋጋ እና አነስተኛ የጥገና ወጪ.
2. የጥራት አፈጻጸም
ሞዱል ንፁህ ክፍሎች የ HEPA እና ULPA የአየር ማራገቢያ ማጣሪያ ክፍሎችን ከአየር ላይ ጥቃቅን ነገሮችን ለማስወገድ እና ብክለትን በሚፈለገው መጠን ለማቆየት ይጠቀማሉ።DERSION ድርጅትዎ ISO፣ FDA ወይም EU ደረጃዎችን እንዲያከብር የሚያግዙ የተለያዩ የጽዳት ክፍሎች እና የንጹህ ክፍል መለዋወጫዎችን ያቀርባል።ሁለቱም የሶፍትዌል እና ጠንካራ ግድግዳ ክፍሎቻችን ከ ISO 8 እስከ ISO 3 ወይም ከ A እስከ D ክፍል የአየር ንፅህና ደረጃዎችን ያሟላሉ።የኛ ጠንካራ ግድግዳ የጽዳት ክፍሎቻችን USP797 መስፈርቶችን ለማሟላት ዝቅተኛ ወጭ መፍትሄዎች ናቸው።
ከባህላዊ ንጹህ ክፍሎች ይልቅ የሞዱላር ንጹህ ክፍሎች ጥቅሞች ብዙ ናቸው።የእነሱ ተመጣጣኝነት፣ ቀላል ተከላ እና ጥገና እና በጊዜ ሂደት አፈጻጸም ንፁህ ክፍል አካባቢ ለሚፈልጉ ኩባንያዎች ወይም ድርጅቶች ጥሩ ምርጫ ያደርጋቸዋል።በDERSION በንፁህ ክፍል ምርቶቻችን ጥራት እና ለደንበኞቻችን በሚያቀርቡት ተለዋዋጭነት እናምናለን።እነዚህ ምርቶች ድርጅትዎ ፍላጎቶቹን እንዲያሟሉ እንዴት ሊረዱት እንደሚችሉ ላይ ተጨማሪ ዝርዝሮችን ለማግኘት የእኛን የሶፍትዌል እና የሪጂድዎል ሞዱል ንጹህ ክፍል ገፆችን ይመልከቱ።
